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ISO/TS16949入门基础知识

一、ISO/TS16949的概念

ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是“质量体系-汽车供货商——应用 ISO9001：1994的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。

二、ISO/TS16949的制订

ISO/TS16949 标准由美、法、德、英5国汽车工业部门联合起草，由IATF（international Automotive Task Force）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1, QS9000,AVSQ 和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。

三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系

ISO/TS16949 目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的 ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受ISO9001标准 ，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。

ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。王秉刚解释道：所谓潜在失效模式及后果分析是指在产品投产前，就把不能满足顾客要求的问题找出来。这样做避免了产品投产后，一边卖一边改，搞事后质量攻关，保证了投产后的产品一定是高质量的商品。其实以上内容在ISO9001标准中也有，但是新标准提出得更详尽、更加针对汽车工业。

ISO/TS16949T与美国三大汽车公司所制订的QS9000Q质量体系内容十分相似，还吸收了德国汽车工业协会VDA编制的汽车工业质量控制标准，以及意大利、潜力汽车工业组织编制的质量体系文年中的主要内容。对于国内中美、中德、中法、中意及中英合资的汽车企业来说，该标准与他们当前实施的质量体系标准很接近。

TS 16949当前的版本还留有VDA6.1 和QS9000的明显特征。其结构、语言甚至连认证规定也是从QS9000搬来的，但是目前能在VDA6.1内找到的产品安全、员工激励、环境保护或劳动安全的主要方面在TS 16949内也可以找到。此外还有既不属于VDA6.1又不属于QS9000的要求：

1、更多地考虑顾客满意。

2、在质量管理职责中强调更多的管理联系。

3、致力于开发综合的质量管理体系。加强预防与纠正措施、减少精力分散，并去除供应链中的浪费环节。

TS 16949认证向所有企业开放，因为它不再象现有的QS9000和VDA6.1一样有应用领域的限制（设计和开发、生产、服务……）。这样一来，本身没有生产过程的企业也可以取证。

四、ISO/TS16949的益处

TS 16949在 1999年中期成为通过ISO认定的汽车工业技术规范（TS）。汽车工业希望从中获得：

1、产品质量和过程质量的改进

2、采购过程在世界范围内可信度的增加

3、释放用于繁多的质量任务的资源

4、处于供应链始端的质量体系符合标准要求

5、通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径

6、减少顾客对体系的审核次数

7、减少重复的第三方认证

五、ISO/TS16949标准对我国汽车工业的影响

ISO/TS16949标准极具代表性、可操作性和系统性，对于我国汽车工业来说是一部编辑完美的质量管理学习指南。

学习和接受国外先进的质量管理方法，是提高我国汽车工业质量水平的基础工作，应该踏踏实实地做好这项工作。过去我们引进了技术，有了好图纸、好设备却生产不出来高质量的产品，主要就是因 质量管理差。只有按照好的质量管理方法去做，才能提高产品质量。现在有一个系统、全面的质量管理方法摆在我们面前，把应该怎样做都告诉了我们，这是一个好机会。ISO/TS16949标准值得汽车行业高度重视

ISO/TS16949标准产生的深远意义还在于，它说明了汽车工业正在快速地向全球一体化的方向发展，全球采购越来越普遍、越来越规范，要想打入国际市场，必须达到国际质量标准的要求。它也是国际跨国大公司一项全球性战略，督促大企业集团更加提高市场竞争力。

现在国内已有一部分汽车产品具有较高的质量水平，有些零部件企业能够出口，参与国际竞争，但整体质量管理水平同国外相比还有差距。学习和培训 ISO/TS16949标准是汽车行业面临的首要任务。行业主管部门和行业组织要采取多种式，积极推动新标准的宣传学习工作，广大工厂企业也可以结合自己的实际情况，组织人员学习培训，有的企业还可以部分采用新标准，积累经验。

 

       ISO/TS 16949之目标

　　1.在供应链中持续不断的改进

　　★ 质量改进

　　★ 生产力改进

　　★ 成本的降低

　　2.强调缺点的预防

　　★ SPC的应用

　　★ 防错措施

　　3.减少变差和浪费

　　★ 确保存货周转及最低库存量

　　★ 质量成本

　　★ 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运…etc)

ISO/TS 16949之适用性

　　ISO/TS 16949规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务。

　　ISO/TS 16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方"现场"：

　　a) 部件或材料，或

　　b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或

　　c) 其它顾客规定的产品。

　　ISO/TS 16949也适用于整个汽车供应链。

ISO/TS 16949对汽车供方的好处

　　1．整合汽车供方的质量要求。

　　2．以一套共同的质量体系，避免多重认证审核。

　　3．减少供方质量体系评审的次数

TS16949常见问题

　　许多汽车零部件供应商将很希望或者会被要求，将自己现有的QS-9000，VDA 6或其他类似的质量管理体系标准加以升级成为国际普遍接受的新标准—TS 16949。TS 16949是由与“汽车工业行动小组” （AIAG）相对的“国际标准化组织” (ISO) 所公布的, 目前还只是一项技术规范，并不是标准。尽管如此，越来越多的汽车OEM制造商已经开始接受TS 16949，以替代其它的质量体系认证标准。

TS 16949的优点是可以免除国际客户向您要求其他注册标准或要求的困扰。目前，TS 16949还仅仅是一个自选性的质量管理体系标准，然而它正在更新成ISO 9001:2000版格式和要求。虽然QS-9000的升级版本还没有正式公布，但一般的推测是，将不会有升级的版本。有关单位已经宣布，现行的ISO 9001/2:1994版将于2003年12月15日起被废止。值得注意的是，它是现今QS-9000:1998版不可分割的一部分。

怎样取得ISO/TS16949证书

　　想要了解TS16949标准的要求及其审核的程序，有三个文件十分的重要。它们分别是

　　* ISO/TS 16949的标准（即标准或要求）－将以ISO 9001: 2000版的形式公布，所有的段落序号也将有所改变。

　　* ISO/TS 16949审核检查表－质量体系评估

　　* ISO/TS 16949汽车工业的认证方案－该草案的第二版已 于2001年12月5日公布

TS 16949常见问题

　　1. QS 9000和ISO /TS 16949之间的区别是什么？

　　QS 9000定义了克莱斯勒（Chrysler），福特(Ford)，通用（General Motors）及其他一些使用该系统的汽车行业企业的基础质量系统的要求。

　　ISO/TS 16949也同样受到了全球汽车行业许多著名企业的采纳，两者之间没有十分显著的区别。

　　2. QS 9000证书能够转换成ISO /TS 16949证书吗？

　　不可以。认证机构及其认证过程是不相同的。

　　3. 汽车标准同认证之间是否互相独立的？

　　不是。QS-9000和ISO/TS 16949都是以ISO 9001/2: 1994或ISO 9001: 2000为基础的。满足ISO 900X的要求是汽车认证的前提。在特定情况下，一个认证过程可以取得两个证书。

　　4.QS-9000的手册文件适用于ISO/TS 16949吗？

　　同样适用

　　5. ISO/TS中的TS指的是什么？

　　ISO/TS 16949不是一个国际标准，而是一个技术规范（Technical Specification）。这样就使得文件和变化的审批过程更为简单。

 

 指导企业实施TS16949的八步法

第一步：质量竞争力调查与评估

    企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的第一步，而且必须是正确地做。

    在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。

第二步：质量差距与原因

     评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。

     在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。

第三步：体系评估

    企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。

    在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。

第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础

     不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。

    用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。

第五步：对五个专业子体系进行全面提升

ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升：

1、产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）；

2、潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）；

3、测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）；

4、统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）；

5、生产件批准体系（用企业语言描述）。

在这一阶段中，要把TS16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。

第六步：按提升后的标准化体系组织运行

     结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。

ISO/TS16949的目标与实施后的评价对象：

1、在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从而使成本降低；

2、强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就做好”是最经济的质量成本；

3、减少变差和浪费，确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；

4、注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期；

5、注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的最终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的最好途径。

第七步：按顾客实际需求组织模拟认证

     对实际产品、运输、服务等进行危机模拟管理，并按系统认证程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。

第八步：组织外部认证

    按外部的要求，组织认证与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的提升机制。

ISO/TS16949认证的申请数据

（1） 质量手册Quality manual

（2） 程序文件 Procedure

（3） 内审审核计划 Internal audit plan

（4） 内审审核报告 Internal audit report

（5） 管理评审计划 Management review plan

（6） 内审员培训证书 Certificates of internal auditors

（7） 汽车类产品和顾客清单 List of automobiles and customers

（8） 顾客的特殊要求 Specific requirements of customers

（9） 顾客工程规范清单 List of customers’ technical specifications

（10）过程分析表 Table of process analysis

（11）过程方法分析图 Analytical graph of process approach

（12）合同和申请书 Contract and application

（13）   企业营业执照  Business license等。

 

 

全球第一部引导高层管理者提升经营绩效的管理标准

—ISO 10014 提升财务与经济效益的导则

当ISO 9000 不再由品质管理者独挑大梁，而企业的经营绩

入ISO 9000 管理系统时，企业才真正实现ISO 9000 的效益…

2006 年7 月6 日，ISO 组织公布了ISO 10014 品质经济学管理指导纲要，值得一提的是，这套指南拥有非常宏伟的想法，它融合了ISO 9000 品质管理八大理念的架构，使企业品质管理的实质营运效益全面发挥，并且在未来可能指引整体ISO 9000 系列标准改版的方向，这是全球第一部引导高层管理者提升经营绩效的管理标准。根据报导，ISO 10014 刚一推出，便引起产业高层极大回响与重视，因为它不但提供了企业高阶主管改善营运绩效的品质管理理念，建构了八大理念在提升财务与经济绩效方面的应用模式，同时，该标准也提供了一套企业自我评估管理成熟度与实质效益的方法与工具。在ISO 9000 风行全球的同时，这部标准还强化了企业高阶管理者对品质管理系统的认知与支持，因此被确信可确实改善企业经营的营业额获利率与领导执行率。ISO 10014 原则与规范可运用在ISO 9001 及ISO 9004 上，而能改善组织营运绩效。其内容的「管理原则运用」融合了「过程导向」及「PDCA」来诠释八大理念，直接运用于组织财务与经济效益的改善。以下首先针对ISO 10014 中有关「顾客导向」及「领导统御」两大理念的应用架构图提出描述，以对ISO 10014 如何在企业绩效提升的方面提出建言。一、顾客导向：组织需依赖他们的客户，因此应了解客户目前及未来的需求，以及迎合客户的需求并全力超越他们的期望。而运用「顾客导向」理念提升财务与经济绩效的系统架构。

 

ISO/TS 16949的基本目标

◆ISO/TS 16949的基本目标

§减少担保.

§消除装配线上的不合格品。

§已发送产品质量的突破性的进步

◆IATF 注册程序目标

§审核结果的一致性.

§审核结果的完整性

§胜任

§独立

§在整个审核过程中保持相同审核队伍

§相同的审核员、认证公司和注册程序以达到在其他国家能有相同的审核结果

◆IATF 政策

§通用的注册要求.

§认可机构

§验证机构

§审核员

§监察机构.

§通用的认证机构要求

§接受标准

§合同术语条款

§通常的审核员和审核培训资格

 

 

 推行ISO/TS16949:2002质量管理体系各部门工作任务（一）

◆ISO/TS16949:2002：质量管理体系运行工作方法：

 ○“多方论证方法”（即“项目管理方法”）应用于所有工作，强调横向职能协调；

 ○“抓系统”＋“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法

  “抓系统”         由贯标工作组（品质保证部）对各职能部门进行检查和指导体系运行；

  “系统抓”         各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行；

 ○定期进行贯标工作例会，进行如下工作：

¨        讲评体系运行状况、

¨        采取纠正措施、

¨        管理流程协调、

¨        难点问题攻关、

¨        履行考核激励手段、

¨        下步工作安排等。

 一、品质保证部

A、质量体系文件控制

1.        体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。

2.        体系文件的保管和责任

3.        体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）

4.        体系复制/分发/回收和借阅规定

5.        体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）

6.        生产现场体系文件的使用和管理

7.        体系文件的存档管理

8.        贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）

9.        电子文件的管理

10.        存档范围/存档期限的规定（一览表）

11.        存档及借阅规定

12.        企业内部文件和顾客文件保密规定

13.        无效文件的处理

14.        体系文件有效性定期检查

B、质量记录控制

1.        质量记录总控清单

2.        记录表单清样

3.        记录要求（标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核）

4.        存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年）

5.        贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）

6.        电子文件的管理规定

7.        存档范围/存档期限的规定（一览表）

8.        借阅规定

9.        失效记录的处理

C1、质量管理体系审核

1.        一、二方ISO/TS16949审核员的资格

2.        内审年度计划和审核实施计划

3.        按部门审核检查表

4.        审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）

5.        ISO/TS16949体系审核报告

6.        不符合项纠正措施计划

7.        纠正措施效果的验证

C2、产品审核

1.        产品审核年度分月计划（覆盖所有产品）

2.        产品审核缺陷分级指导书

3.        产品审核报告

4.        产品审核QKZ趋势分析

5.        导出纠正和预防措施

D、持续改进过程（领导推动、全员参与）

1.        制定年度优先持续改进计划（注意与纠正措施的区别）

¨        顾客关心的项目（质量、成本、交付）

¨        特殊产品、过程特性

2.        成立项目小组采用相应统计技术实施KVP项目

3.        有形、无形效果验证

4.        开展群众性改进活动（体现全员参与）

□        品质保证部负责“QCC”

□        党委工作部负责“合理化建议和技术改进”

□        综合管理部负责“六改善活动”

□        产品开发部负责“零缺陷工程”

5.        最高管理层要亲自组织，必须营造持续改进的工作氛围。

E、纠正和预防措施

1.        规定解决问题的方法（4D/8D）

2.        重复发生不合格的识别和应用8D方法解决

3.        所有内外部发生的不合格必须彻底闭环

4.        重大的纠正和预防措施输入管理评审

F、管理评审

1.        管理评审计划

2.        管理评审的输入及职能

3.        管理评审准备

4.        管理评审的实施

5.        管理评审报告

6.        导出改进计划

7.        改进计划的实施和跟踪

8.        保存日常各项会议的会议记录、纪要、以及工作安排意见。（如生产例会、质量例会、技术发展例会、销售例会等）

G、检验和试验状态

1.        检验和试验的4种状态的规定

2.        各种状态标识和场合的管理责任

3.        状态区域的设定

H、不合格品的控制

1.        不合格品的判定权限

2.        不合格品的判定依据

3.        不合格品反应计划（进货、过程、成品、产品审核、已发运产品）＝控制计划

4.        不合格品的可视标识和隔离

5.        不合格品的处置权限（评审、判定、报废）

6.        不合格品的处置分类（让步接受、降级使用、返工、返修、报废）

7.        返工产品的控制（复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商）

8.        返修产品的控制（复检、必须通知顾客并同意）

9.        不合格品的定期统计分析（包括退货产品）

10.        不合格品优先减少计划

11.        重复不合格的识别、纠正预防的实施（见E、纠正和预防措施）

12.        形成《月份公司质量分析报告》，提交最高管理层，召开质量例会。

I、检验、测量和试验设备的控制

1.        计量管理人员的资格

2.        委托外部检验和试验机构的资质证明

3.        检验测量和试验设施的管理（包括台账管理）

4.        检测设施的周期检定策划

5.        周期检定的实施方法

6.        使用有效期限的标识管理

7.        检验测量和试验设备的操作保养规定

8.        必要的检定规程及校准记录（针对自检的器具）

9.        量值溯源关系

10.        量值失效的反应计划

11.        测量系统分析计划

12.        测量系统分析和判定

13.        必要的纠正措施

14.        试验室质量体系管理

J、进货检验和试验

1.        质量判定的权限

2.        进货检验试验指导书

3.        可接受准则（C=O）

4.        紧急放行规定（权限、职责、程序）

5.        让步接收规定（范围、权限、职责、程序）

6.        检验和试验状态标识

7.        进货检验和试验的不合格品控制、缺陷收集卡

8.        分承包方进货检验和试验数据传递给采购部门进行供货业绩评价的输入

9.        固定的记录表式

K、过程检验和试验

1.        不合格品判定的权限

2.        操作者自检责任、检查员巡检和专检责任（三检制）

3.        质量监控人员的职责和权限

4.        过程检验试验指导书

5.        可接受准则（C=O）

6.        例外转序规定（权限、职责、程序）

7.        让步接收规定（范围、权限、职责、程序）

8.        检验和试验状态标识

9.        不合格品控制（标识、隔离）

10.        质量统计、缺陷收集卡

11.        固定的记录表式

L、最终检验和试验

1.        不合格品判定的权限

2.        成品检验人员的职责和权限

3.        检验试验规范

4.        可接受准则（C=O）

5.        让步接收规定（顾客同意）

6.        检验和试验状态标识

7.        不合格品控制（标识、隔离）

8.        质量统计、缺陷收集卡

9.        固定的记录表式

10.        全尺寸检验和功能试验指导书

11.        全尺寸检验和功能试验计划

12.        全尺寸检验和功能试验报告（自检和委托外部试验机构）

13.        产品审核报告（见C3）

M、检验人员资质

1.        持证上岗

2.        检验知识技能定期考核

3.        独立行使鉴别、报告、把关的检验职能

4.        身体素质适合检验工作（如视力证明）

5.        检验印章的可追溯性及其使用严肃性。

 

二、产品开发部

A、过程审核

1.        审核员的资格（具备2年产品/过程开发工作经验）

2.        过程审核年度计划和审核实施计划（按产品组）

3.        过程审核提问表

4.        审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）

5.        VDA6.3过程审核报告

6.        不符合项纠正措施计划

7.        纠正措施效果的验证

B、过程开发和策划

1.        从公司产品中选出典型产品模拟开发一套APQP数据和资料

2.        从公司产品各系列中分别选取某一型号产品作：

¨        流程图→FMEA→控制计划→作业指导书

¨        对工艺相同的产品在控制计划中附以引用清单

¨        根据现生产出现的不合格以及缺陷问题进行P-FMEA的动态完善，并不断磨合生产控制计划。

3.        过程能力CPK/PPK分析（针对特殊特性），目标稳定工序CPK≥1.33，不稳定工序PPK≥1.67

4.        并对计量值安全特性制定升值计划CPK≥1.67。计数值特殊特性达到“0缺陷”目标。

5.        针对顾客关心的项目、特殊特性制定并实施优先持续改进计划。

C、统计技术应用

1.        在过程开发和策划（APQP）阶段确定统计技术的应用需求。

2.        按照VDA6.1提问22所列的5个应用环节规定应用范围。

3.        制定统计技术的应用指导书（重点是TQM的7种工具和方法以及QS9000的SPC参考手册）。

4.        对使用者进行统计技术的培训和指导（掌握基础统计概念，如变差、能力、过渡调整等）。

5.        定期检查统计技术的应用有效性。

6.        防错技术一览表

D、产品安全性（关键特殊特性控制）

1.        产品责任原则众所周知（制定宣传手册）。

2.        15年存档责任便于“举证倒置”。

3.        安全性产品应急计划。

4.        安全性产品标识（全过程＝文件、记录、现场）。

5.        本企业产品缺陷后果所引起的法律责任和诉讼展示表。

E、制造过程控制

1.        环境条件要求            (V14.6、QS90004.9)

2.        特殊特性的确定          (QS90004.9.d1)见G条款

3.        过程监控和作业指导书    (V4.9.2、V13.7、V14.5、QS90004.9)

4.        维持过程控制            (QS9000 4.9)

5.        机器能力和过程能力要求  (V14.1)

6.        作业准备的验证          (V13.7 QS90004.9)控制图和末件比较方法

7.        特殊过程控制            (V14.3、QS90004.9)

8.        预防性维护保养的实施    (V14.4、QS90004.9)

9.        偶发性事故应急计划      (V19.6、QS90004.9)供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等

10.        过程更改的控制要求      (V14.2、QS90004.9)

11.        外观项目的控制          (V09.2、QS90004.9)

12.        生产过程有效性评价     （V14.7、QS90004.2.6.1）

F、技术文件控制

1.        技术文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。

2.        技术文件的保管和责任

3.        技术文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）

4.        技术复制/分发/回收和借阅规定

5.        技术文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）

6.        生产现场体系、技术文件的使用和管理

7.        技术文件的存档管理

8.        贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）

9.        电子文件的管理规定

10.        存档范围/存档期限的规定（一览表）

11.        外來文件的评审核转化

12.        存档及借阅规定

13.        企业内部文件和顾客文件保密规定

14.        无效文件的处理

15.        体系、技术文件有效性定期检查

 

 

 

 推行ISO/TS16949:2002质量管理体系各部门工作任务（二）

三、人事部

A、人力资源

1.        人力资源规划

2.        企业用工制度

3.        核心人才建设

4.        人员招聘、甄选与录用

B、培训

1.        岗位素质描述

2.        实施素质现状调查

3.        形成人员素质状况矩阵

4.        编制年度员工培训计划

5.        实施培训资料汇总

6.        实施培训有效性评价

7.        未达到培训效果的处理

8.        新员工/转岗员工培训资料

9.        新产品/新工艺的投产前培训

10.        特殊过程人员清单→资格证明

11.        特殊人员的顶岗计划

12.        个人培训档案

B、内部、员工满意度、激励机制

1.        员工激励政策的策划

2.        形成员工激励政策方案

3.        员工满意度调查（问卷、公司人力资源管理信息）

4.        员工满意度分析报告

5.        员工满意的改进措施

6.        内部（工序间）满意度调查、分析、报告、改进措施。

四、采购部（原材料、工装）

A、分承包方的选择和评价

1.        合格分承包方的选择准则 / 标准

2.        分承包方质量能力审核

3.        顾客指定的分承包方（如果有）

4.        新老分承包方认可过程(PPAP)

¨        首次供货的首批样品、批量认可

¨        批量供货的年度样品、批量认可

5.        合格分承包方的命名（年度合格分承包方名单）

6.        分承包方质量体系开发计划

7.        质量协议（检验试验协议、价格协议、技术协议、异义处理协议等）

8.        与分承包方的持续改进目标协议，监控达成状态

9.        供货业绩的输入（供货质量PPM、交付业绩、服务等）

10.        对分承包方的供货业绩评价（每半年）

11.        质量信息反馈

12.        对分承包方的供货业绩评价结果向所有分承包方展示

13.        对分承包方评价和重新评价的准则

14.        对不合适的分承包方的处置规定

15.        定期召开协作配套会议，并保留会议资料。

B、采购实施

1.        采购物资重要度分类清单（ABC三类）

2.        采购物资月份平衡（采购周期）

3.        采购文件（采购订单、技术标准、交付进度要求等）的发放记录

4.        分承包方交付进度的跟催

5.        进货物资的报验通知

6.        实施进货检验（见进货检验和试验）

7.        按《质量协议》处理不合格采购物料

8.        采购人员的授权证明

C、采购物资收发存

1.        库存量最低设定、库存量优化目标、库存周转率月报

2.        库存品状况检查

3.        库房帐、卡、物一致

4.        先进现出系统

5.        标识和可追溯性

6.        定期盘点

D、每个分承包方建立一个档案包专柜保管、建立检索目录、定期更新。 五、财务控制部（最高管理层）

A、企业战略

1.        公司中长期业务计划

2.        行业水准对比的应用（Banchmarking）

3.        公司级数据清单

4.        各部门年度业务计划（质量目标分解展开）

5.        业务计划月度趋势图及分析改善资料

6.        业务计划完成状况必须以适当地方式向全体员工展示

B、质量成本

1.        质量成本的科目设置

2.        质量成本计划

3.        质量成本的核算

4.        质量成本的开支范围

5.        质量成本的分析和报告

6.        质量成本控制和考核（按产品、工序、发生时间进行分析，并由质量保证部采取纠正预防措施）

7.        质量成本报告

C、产品报价管理

1.        参与合同评审

2.        产品报价单（价目表）

3.        产品成本比例构成（报价的灵活性）

4.        制造成本测算（产品开发部）

5.        劳动定额清单（人事部）

六、营销部

A、营销质量

1.        市场调查表

2.        新产品市场调研报告

3.        新产品市场营销计划

4.        企业总体市场调研报告

5.        产品建议书

B、外部顾客满意度

1.        外部顾客满意度调查

2.        外部顾客满意度分析报告

3.        外部顾客满意度的改进措施

4.        与竞争对手、行业水准比较（年度业务计划的输入）

C、合同评审、库房管理

1.        生产能力调查资料

2.        顾客订货信息登记

3.        重要、特殊、一般合同评审资料

4.        合同/订单100％履约率月报及趋势分析、措施。

5.        合同/订单/销售计划更改、更改信息传递

6.        成品储备定额、优化目标

7.        成品周转率月报，优化目标

8.        成品状况检查

9.        成品库房帐、卡、物一致

10.        发货审核

11.        年度、月份销售计划的传递

12.        顾客档案的建立

13.        销售人员/合同评审人员授权书

14.        新产品投标、报价管理

15.        收发存的交接手续

16.        包装损坏统计、纠正措施

D、售后服务

1.        顾客访问计划

2.        顾客访问单

3.        年度服务报告

4.        顾客质量信息反馈途径、处理方法、闭环。

七、机动部

1.        设备管理台帐

2.        设备保养维护要求和内容

3.        设备保养维护计划

4.        设备保养维护后检查记录

5.        各类设备日常点检

6.        设备完好率、非计划停机时间/率、设备利用率、设备总效率等指标汇总、分析、改善。

7.        关键设备备件清单和制造、外购计划，供应商名单等。

8.        闲置设置维护规定

9.        设备能力测定（CMK≥1.67）

10.        保养维修记录汇总、分析、改进

11.        关键设备标识

12.        设备操作规程

13.        设备操作证（全体员工持证上岗）

14.        设备故障分析

15.        设备档案、设备履历卡

16.        设备大中修理管理

17.        关键设备故障应急计划

18.        公用动力设备、设施的维护管理

19.        设备润滑、清洗换油计划与实施。

八、生产保证部

A、生产管理

1.        生产能力调查资料

2.        生产作业计划（年、半年、季度、月份）

3.        生产计划更改资料

4.        生产进度监控（日监控、周分析、月总结）

5.        不足件控制

6.        新产品生产计划的实施与监控。

7.        在制品、成品储备定额，优化目标

8.        在制品、成品贮存状况检查

9.        在制品、成品库房帐、卡、物一致

10.        作业现场5S管理

11.        工位器具管理

12.        批次管理，产品可追溯性控制

13.        生产区域设定（定置区域、定置图、颜色管理）

14.        生产例会制度（会议记录、纪要）

15.        调度指令的严肃性

B、现场管理

作业现场5S管理标准

5S日常检查（公司、部室、车间、班组）

5S活动月份检查结果评比、展示

现场环境问题纠正措施闭环。

C、产品处置/物流

1.        产品处置指导书（搬运、贮存、包装、防护和交付）

2.        仓库贮存条件的规定（包括防火、防潮等安全设施）

3.        账、卡、物相符

4.        先进先出的策划

5.        库存优化目标

6.        超额运费统计

7.        贮存管理检查表的使用

8.        收发存的交接手续

D、工装管理

1.        入库前的检验

2.        工装的仓库管理

3.        工装的日常保养

4.        工装的未件比较

5.        工装的预防性维修

6.        工装委托制造的分承包方质量、成本和交付进度的控制

九、党委工作部

A、质量方针、目标的宣贯（党群协助）

1.        制定质量方针的内涵解释宣贯提纲

2.        采取各种方式向全体员工展示、介绍公司的质量方针和目标

3.        各部门、车间建立“目视管理板”向全体员工展示以下内容：（不限与此）

¨        质量方针

¨        企业文化倡导

¨        质量、经济目标计划/实际达成状态和趋势

¨        现场5S（或者6s）活动

¨        平面定置图

¨        员工素质矩阵

¨        质量警示

¨        单位组织机构、职责分工等。

 

 

 ISO-TS16949 2002审核要点（上）

一、 最高管理者审核要点：

1. 组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？

2. 组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？

3. 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？

4. 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？

5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？

6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？

7. 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？

8. 组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？

9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？

10. 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？

11. 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？

12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？

13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？

14. 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？

15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)，是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？

16. 当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？

17. 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？

18. 是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？

二、 管理代表审核要点：

1. 组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？

2. 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？

3. 是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？

4. 审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？

5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？

6. 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？

7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？

8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？

9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？

10. 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？

三  文控中心的审核要点

1. 是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相互关系？

2. 是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，内部审核控制程序，纠正措施程序，预防措施程序与培训程序？

3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？

4. 文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？

5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？

6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？

7. 外来文件是否能识别？是否在受控下发布？

8. 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？

9. 是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？

10. 是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？

11. 对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？

12. 是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？

13. 工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA等文件是否有作相应变更？

14. 顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？

四  行政部的审核要点

1. 是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的依据是什幺？

2. 员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？

3. 组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措施？

4. 是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？

5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：内审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊过程人员，关键设备操作人员，量具校验人员，其它影响产品质量的人员的等？

6. 有维持适当的教育，训练，技能和经验的记录吗？

7. 有那些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？

8. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？

9. 产品需怎样的工作环境？这些工作能满足要求吗？组织是如何管理这些工作环境的？工作环境是否考虑到人员的安全？

10. 本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？

11. 本组织的内部沟通有那些方式？这些方式沟通的有效性如何？

12. 是否有激励员工的措施？是如何去激励员工的？这些激励措施的有效性是否进行过程评估？

13. 是否采用多方论证的方法来制定工厂，设施及设备的计划？是否针对工厂，设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法？

14. 当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障时，组织书否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？

五  市场部的审核要点

1. 目前有哪些产品/服务？这些产品/服务的要求是什幺？有没有与产品有关的法规法律的要求？这些要求是如何遵守的？

2. 在提供产品前，时否对标书，合约或定单进行了评审？评审了那些内容？评审的结果有记录吗？这些记录是否被维持？

3. 在合同评审时，是否对制造的可行性进行了评价，是否对风险进行了分析？

4. 有没有口头或其它书面声明的合约或定单？这类合约或定单如何处理？

5. 当产品要求发生变更时如何处理？变更处理的记录是否被维持？

6. 组织如何与顾客沟通？有哪些沟通的方式？沟通的效果如何？

7. 有顾客指定的特殊性吗？这些特殊性如何控制？

8. 通过什幺方法来获得顾客感受（满意感受，不满意感受）的有关信息？这些信息分析过吗？是如何来处理有关满意或不满意信息的？

9. 是否对顾客满意度进行了持续评价，而不是一年评价一次或两次？

10. 对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的？当发生异常时，是否第一时间报告顾客？异常报告的记录是否被维持？

11. 当接到顾客反馈的信息时，是否迅速地通报制造，质量，工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理后是否回复客户？

12. 是否对服务人员进行了培训？

13. 是否对顾客提供的工装，设备进行了永久性标识？

六  设计开发部的审核要点

1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？

2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？

3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往成熟的设计项目，竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场问题报告等？在设计输入评审时是否对产品的质量，寿命，可靠性，耐久性，维护度，工时和成本进行了评审？评审结果如何？是否对过程设计输入的要求进行了识别，形成文件并进行了评审？

4. 设计输入了那些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？产品设计的输出是否包含设计FMEAS，可靠性结果，产品的特殊性产品的定义，产品设计的评审结果？

5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸，过程流程图/配置图，过程FMEAS，控制计划，作业指导书，过程批准的能力指标？组织在进行过程设计输出时，是否考虑到产品设计输出，生产力，过程能力，质量目标，顾客要求和以往的开发经验？

6. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？

7. 在设计与开发的哪些阶段进行验证？谁参加了验证？采用了哪些验证方法？验证结果如何？记录被维持了吗？

8. 设计与开发的确认在什幺情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？

9. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更是什幺原因引起的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？

10. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？

11. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？

12. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？

13. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？

14. 特殊特性的符号是否在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？

15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？

16. 顾客要求时，是否制定了原形样件计划和控制计划？原型样件的制作是否使用了正式的工装，人员，与供应商？

17. 在设计开发的过程中，是否采用了多方论证的方法？

七   生产部的审核要点

1. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什幺？输出了哪些文件？

2. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织是否对这样的过程（特殊过程）实施了确认？是如何确认的？特殊过程控制时的记录是否被维持？

3. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯要求时，能否唯一的识别出来？

4. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？

5. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作

场所容易取得？作业指导书能指导作业吗？效果如何？

6. 当作业开始，材料变更、作业变更时，是否进行了作业准备验证？

7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养？

8. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，组织是否提供了必要的技术资源，如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？

11. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态标识，如生产中、修理中、处置中？

12. 是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？

13. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力？当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？

14. 控制计划和过程流程图是否被执行？

15. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？

16. 当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？

17. 生产现场的整齐与清洁是否被维持？产品所需求的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？

18. 如果有返工作业，是否有返工作业指导书？来指导返工作业？

19. 在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，生产部是如何处理的？

20. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的？

 

ISO-TS16949 2002审核要点（下）

 

八、质量部的审核重点

1.如果需要，是否有特定产品、专案或合同？如果有是否制定了质量计划？

2.是否制定了接受准则，计数值抽样计划的接受准则是“零”吗？如果不是，是否经顾客批准？对影响产品实现的变更，对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认？

3.组织是否确认了需要实施的监视和测量？是否提供了监视和测量的装置？这些装置是否符合产品测量的要求？

4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证，这些校准能否证明追溯至国家或国际标准？这些记录是否被维持？

5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？

6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析？分析的结果如何？

7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法？如果顾客要求，是否采用了顾客规定的测量系统分析方法？

8.是否保存在校准的记录？

9.是否有内部实验室？实验室是否符合有关的技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？

10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?

11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品？产品测量和监控的记录是否被维持？

12.产品是否在全部测量完成，且经过有关授权人员批准后才放行？

13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试？

14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量？

15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准？

16.紧急放行是否有权责人员批准？

17.当出现重大事故时，质量部是否有停止生产的权利？质量部开具过《停工生产单》吗？组织是否制定了不合格品控制的书面程序？

18.对于不合格品，采取了哪些处理方式？不合格品被纠正是否进行重新验证？为避免类似不合格品再次发生，是否采取了纠正措施？

19.对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客同意？

20.当不合格品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当行动？

21.返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书和相关人员容易得到吗？

22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可？

23.组织是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？

24.是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？

25.是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回产品分析的资料是否被保存？

26.产品放行，产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？

27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

33.是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？

34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？

35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时，是否重新评审和更新控制计划？

36.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？

37.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？

九、采购的审核要点

1.组织是如何初期评价和选择供应商的？初期评价的依据是什幺？

2.与供应商确定合格关系后，组织是否对供应商进行连续评价？连续评价的依据是什幺？是如何对供应商进行连续评价的？

3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗？

4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的？控制的效果如何？

5.采购文件如何控制？采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准？

6.采购产品验证了吗？是如何验证的？验证的准则是什幺？是否有未验证的产品而直接投入生产线使用？

7.如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品，这种情况如何控制？产品放行的方法有规定吗？

8.对一些水准差的供应商怎样处理？是否频繁的更换供应商？组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准？

9.如出现合并、收购或加盟的供应商，是否对其质量管理体系进行重新评审？

10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求？

11.是否有供应商质量体系开发的计划？是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001：2000质量管理体系的要求？

12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标？

13.对顾客批准的供应商，如何控制？控制效果如何？

14.是否对进货产品质量进行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？

15.是否对供应商的交货质量绩效，退货款、超额运费等进行监控？

16.是否要求供应商监控自身的过程绩效？

17.当供应商不能准时交货时，是否要求其提出纠正措施？为确保供应商准时交货采取了哪些措施？

18.是否有外包过程，是如何控制的？

十  仓库的审核要点

1. 是否规定了材料进出的管理办法并遵守？

2. 是否规定了半成品，成品进出的管理办法并遵守？

3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守？

4. 仓库内材料，半成品，成品是否有标识？仓库的工作环境如何？

5. 在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？

6. 是否建立准时交货的生产计划？

7. 仓库材料的帐物是否一致？是否定期盘点？

8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？

9. 为检测产品仓储不良，组织是否按计划周期性的评价库存状况？当发现仓储不良时，如何处理？

10. 仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？

十一   生产计划中心的审核要点

1. 是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什幺？有哪类生产计划，比如：年度生产计划，季度生产计划，月生产计划，周生产计划和日生产计划？

2. 是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有哪些应急措施？

3. 是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？

4. 有无生产库存品，为什幺有不按定单生产的情况？为什幺要生产库存品？

5. 目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？

6. 有无根据产能工时来指定生产计划？

十二  各职能部门共同的审核要点

1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责？与其它部门的组织接口是否明确？

2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺？现在目标实现的程度如何？

3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结？针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什幺效果？

4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料？这些收集的数据和资料有分析吗？对分析的结果如何应用的？是否用于持续改进？

6. 本部门是通过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性，过程参数，价格，服务等？

7. 本部门下一步打算做什幺改进？

 

 

 

TS16949 全过程咨询流程

 

1.  企业需求分析 明确企业需求

 企业需求分析

 潜在需求分析

2.咨询过程策划 全期工作计划

 咨询阶段计划

 定期工作效果评价

3.体系诊断 诊断计划

 现场实施

 诊断报告

 改进建议

4.体系分析 企业顾客需求分析

 现有管理体系分析

 薄弱环节分析

 运作效率分析

 管理体系整合分析

5. 体系设计 确定体系运作流程

 确定流程接口

 确定组织结构及职能

 明确资源要求

 体系整合设计

 系统的文件化体系设计

6. 培训提供 管理层培训

 标准理解培训

 文件编写培训

 体系运行培训

 内审员培训

 认证准备培训

 专项培训

 7.文件编写指导 分级分部门的辅导

 符合性实用性操作性审查

 书面修改意见

 文件适用性接口性讨论

 文件审批发布

8.ASNs系统建立 ASNs需求确定

 ASNs系统分析

 ASNs系统建立

 ASNs计算机系统的运行

9.体系运行指导 运行前独立的辅导

 运行中效果的检查

 改进建议

 跟踪改进效果

10.体系评价及改进 二次体系内审

 体系内审纠正措施提出

 纠正措施跟踪及评价

 指导管理评审

 与其它管理体系整合效果评价

 整合体系的改进

11.咨询/实施效果的评价 企业书面的评价

 企业顾客满意级度对比

 企业质量损失成本对比

 咨询/实施方法的调整与改进

12.预审及认证准备 指导选择认证机构

 提出认证申请

 模拟现场审核

 纠正措施跟踪

 认证准备辅导

 接受正式认证

 

 

TS169491最高管理者的审核要点

 

ISO/TS16949审核要点

1、        最高管理者的审核要点

1.1组织的质量方针是什么？是如何制订出来的？制订的依据是什么？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工吗？

1.2组织的质量目标有哪些？是否包含组织总目标？各职能部门目标和各个层级的目标？制订质量目标的依据是什么？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？

1.3目前质量目标的达成情况如何？对于未达到质量目标是否采取了有关措施？

1.4最高管理者是通过什么方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？

1.5最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否有提供适用的资源？

1.6最高管理者如何理解以顾客为中心的理念，是通过什么途径，什么方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何理解的？

1.7顾客的投诉如何处理？如果没有发生顾客投诉，是否就意味着顾客满意呢？

1.8组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？

1.9最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权职？

1.10最高管理者是如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？

1.11最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？

1.12最高管理者如何去监控员工工作绩效？目前所采用的监控手段有效吗？

1.13最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？

1.14组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？

1.15所有的生产过程、各个班组（包括白班与夜班），是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员有没有开具过生产停工单？最高管理者有参与吗？

1.16当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到负有纠正措施的管理阶层？

1.17是否设置了管理者代表？管理者代表的职责是什么？管理者代表参与了哪些质量活动？

1.18是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什么？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？有采纳吗？

1.19最高管理者是否认为需要定期开展管理评审？开展了管理评审吗？评审了一些什么内容？有无评审输出，是否包括资源需求与改进建议？

1.20管理评审是否涵盖本技术规范的所有要素？管理评审输入是否包含了对质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正与预防措施、内部审核、上一次管理评审、公司的重大变更、质量成本、现场的失效、改进的建议等。

1.21管理评审的输出是否包括质量管理体系及其过程的有效性改进，与顾客要求有关的产品改进与资源需求？

1.22管理评审是否评价了这些失效对质量、安全和环境的影响和冲击？

1.23组织决定实施TS16949的初衷是什么？最高管理者在推行TS16949时参与了哪些活动，遇到了哪些困惑的问题？

1.24内部沟通顺畅有效吗？目前还存在哪些沟通不良的现象？是否有具体的措施？

1.25组织是否有产品分包？分包活动是如何控制的？</P>

<P>1.一般高层的审核主要集中在是否有宏远的远景规划。而此中有关此的不详

2.有关顾客满意部分没提出。

3.有关体系的相关推进时间表的提问没有。

4.八个质量原则

 

 

TS16949职工应知应会内容

 

1. 什么是关键工序：由行业来界定，如喷漆焊接、热处理、热压成型。

2. 什么是重要工序：顾客经常抱怨，废品率高，与配合尺寸较密切，由公司自己界定。

3. 什么是一般工序：除关键、重要工序外的工序。一般工序控制要求：按作业指导书操作，自主检验。

4. 重要工序如何控制：

1）除一般工序要求外，应全数检验或增加检验频次或画控制。

2）重要工序使用的设备应定期作能力认可。能力认可：设备能力指数，即cm值的认可；精度认可。

3）重要工序使用的量具应考虑作测量系统分析。

4）重要工序使用的模具应适当进行维护保养。

5）重要工序的人员应保持相对稳定，并定期培训，持证上岗。

5. 关键工序如何控制：

1）除一般工序要求外应考虑对设备的认可。

2）必须对特殊工序的工艺参数（如温度、时间、湿度、压力、电流、电压等）进行连续监控，应界定“连续“的定义。

3）关键工序的人员必须经过培训后持证上岗。

注：关键工序一定是重要工序。

6.生产过程的受控状态包括：

1） 车间主任在生产前应获得：生产通知单或生产命令，以便排产。

2） 生产车间应按生产通知做好产前准备：调整设备、模具、备料。

3）各生产车间应正确使用设备。设备日常点检的内容应确定，当天设备运行时间，故障时间。

4）各车间应清楚本车间应使用哪些量检具，操作者应正确使用各种量检具。

5）各车间应清楚首件检验的时机、对象、检哪些项目。

7.各车间的生产作业环境应保持整洁、清爽、有序、标识清晰、区域分明、通道顺畅。要有活动式的检验站。

8.操作者使用的作业指导书应保证在不中断操作的情况下能目视到。作业指导书的可操作性由研究所负责。

1）使用者如发现指导书不起指导作用或不可操作，应通过车间主任向工艺装备提出反馈或填写联络单。

生产异常的处理：如发现停电、停水、供应中断、瓶径工序人员短缺等由班组长填写“应急处理记录”。

2）车间处理不了的问题应填写“工作联络单”提交计划调度。

9.作业准备验证

1）材料改变，由技术中心通知各公司的工艺装备，组织验证。

过程改变由研究所组织验证。

2）新设备投入使用，由工艺装备验证。新产品开发由技术中心、工艺装备组织各车间进行验证。

3）验证的方法：统计方法→新产品→提交控制图→计算初始能力  PPK≥1.67

新设备→设备能力指数       Cm≥1.0

10.设备的预防性和预见性维护

   预防性维护指的是：日常维护以作业员为主，一级维护以作业员为主，修理工配合，当设备运行到500—600小时（一季度）做一次一级维护。

  二次维护：以修理工为主，作业员配合，当设备运行到1200—1500小时（半年）做二级维护。

  要求有计划的实施维护，所以设备管理应与每年初将年度设备维护保养计划，交计划调度，同时发各车间。

※设备应依据上年度设备维护保养记录和日常维护记录，设定当年的设备维护保养目标并按月考核。

  预见性维护：设备管理应利用检验、生产、设备维护目标等统计数据，对设备做出预见性维护保养，通常指的是大修。

11.生产工装的管理

  1）工装通常指模具、治具、辅具、工具、量具、夹具。

  2）模具的使用：上下场的管理，模治具维修的依据可以是末件检验记录的不合格项或上场、下场记录的不合格项。

    维修保养，工艺装备应编制模治具定期保养计划交计划调度室以安排维护保养检查记录。

3）无法修理的模具由工艺装备提出报废审批，然后交财务，同时对报废模具做出标识，移出车间。

4）1年以上不使用的模具应由工艺装备涂防护油，加盖护罩，作封存。

  5）设备管理应建立模具档案，包括模具图纸，履历表，模治具修改依据技术中心的设变通知，主机厂的技术要求变更。三个公司的工艺装备应根据技术中心的设变通知。

12.生产计划

1）生产计划编制的依据，设备维护保养计划、样件计划、小批量计划、试造通知，营销公司向三个公司下达的“销售计划”。

2）生产计划应于每月的28号下达（考虑半成品）。

3）各车间接到生产计划或生产通知后做产前准备。

4）计划调度室每天对计划达成情况进行考核，要求各车间提交月报表，每月汇总形成“生产计划达成率考核”。

5）定期召开生产调度会。

13.对生产的确认可分为：自主检验、特殊工序的连续监控记录、关键设备的能力认可、人员资格的确认。

※现有操作有效性评价。

※首、中、末检验。

※生产的再确认：人、机、料、法、环变化的确认，作业准备验证。

14.不合格是指未满足规定要求，包括不合格品、不合格项。

1）应有样件评价区/架/柜

2）车间检验员/工艺员负责定期更换样件以保持样件的最新水平。

3）车间检验员应具备资格。

15.不合格的处置：

1）返工返修由检验员责成车间的指定人员或责任者执行，并限制时间，返工返修人员应依据指导书进行返工返修，完成后检验员应重新检验。废品应由检验员判定，质量部门应规定额度/数量的判定权  限，被判定为废品的零部件应及时清出现场。降级改做他用，汽车产品不允许。

2）保存不合格品处理单并按月向各车间提供当月的“返工返修率、废品率推移图、表”。

返工返修率=当月的返工返修数量/当月的生产总数量*100%

3）研究所向各生产车间提供返工返修指导书。

4）一旦发现不合格品流出厂外，应立即通知主机厂并派人更换。

5）如放行不合格品必须经过顾客批准并在包装箱上作出“特许标识”。

16.什么是可疑品？

   标识不清或没有状态标识的产品为可疑品。可疑品按不合格品处置。

 

ISO/TS 16949:2002 常见问题解答（FAQ）

 

1.     适用性/范围（2003年7月修订。修订内容用蓝色字体表示） 
问：哪些组织可以进行ISO/TS 16949:2002的认证/注册？ 
答：任何符合以下标准的汽车行业供应链中的组织都可以进行ISO/TS 16949:2002 认证。 
·   范围 1.1 总则 
- 本技术规范与ISO 9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的 质量管理体系要求。 
- 本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。   
·   “汽车业”必须被理解为包含以下方面： 
- 小汽车, 卡车 (轻型，中型和重型)，公共汽车，摩托车
“汽车业”必须被理解为排除以下方面：
- 工业用，农业用，非道路交通用 (矿业, 林业, 建筑业, 等)
· 3.1.11 “现场” 
      增值制造过程发生的场所。 
· “制造” 
制造或装配以下事项的过程： 
·       生产材料， 
·       生产件或服务件， 
·       装配，或 
·       热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 




2.     供方开发 （2003年7月修订，回答重新编排以作澄清） 
问：条款7.4.1.2中供方开发的要求是什么？ 
答：ISO/TS 16949:2002 的 7.4.1.2 中要求： 
7.4.1.2  供方质量管理体系开发 
组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合
ISO 9001:2000是达到这一目的的第一步。 
注  供方开发的优先顺序由，例如，供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 
除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。   
IATF的ISO/TS 16949:2002指南规定：
7.4.1.2  供方质量管理体系开发 
组织有责任证明供方符合这个要求，包括顾客规定的选择性安排。
当存在多重顾客时。选择性安排的“顾客批准”依赖于受到供方影响的顾客。 
本条款（7.4.1.2）中的“供方”是指制造顾客指定的生产或服务件的场所，见3.1.6中“制造”的定义。 
供方质量管理开发证明过程表现达到了符合 ISO/TS 16949:2002 的目的。绩效的指标包括： 
·   符合 ISO 9001:2000， 
·   除非顾客指定，至少获得 ISO9001:2000认证， 
·   除非顾客指定，符合 ISO/TS 16949:2002， 
·   过程达到以上要求的证据。 
特意用这种方式规定供方开发要求，“除非顾客同意”意思是指：如果不可能这幺做，就通过其他顾客批准的方法。在“ISO/TS 16949:2002指南” 中，本文件中的“顾客” 被定义为“受影响”的顾客。而且，指南中包含“达到以上” 的字眼，意思是指：你可能会在计划实施的最大年限内（证书有效的三年内），要有达到以上要求的计划。监督检查必须监视计划的完成。 



3.    审核人日数的计算（新增内容，2003年7月采用） 
问：如何正确计算现场和协同证书的审核人日数（包括支持功能）？ 
答：一个现场审核的最低审核人日数的计算是根据支持现场活动的人数决定的，而不管其地理位置(见现场审核计算，例1-5)。对于最低审核人日的计算，当多个审核现场共用一个外部场所时。期望将该外部场所的人数根据各个现场人数的百分比，分解到各个现场 (见现场审核计算，例6)。
协同认证的最低人日数计算与共用一个外部场所的多现场审核类似，计算时，外部场所的人数应根据各个现场人数的百分比，分解到各个现场 (见现场审核计算，例1)。
注1：附录3的审核人日数，事实上是最低数。因此，计算最低人日数时，所有不是_.0或_.5的人日数应该进位到最近的1/2日。 
注2：认证机构负责建立审核计划，其总的人日数依据最低计算，认证机构也负责这些人日在各个现场和外部场所的分配。如认证机构与基本的计算有很大的偏离，要求在审核计划的文件中解释。 
注3：如果对最低人日数计算有问题，应该直接与认证机构或其监督处联络。




4.    补充手册 
问：除ISO/TS 16949:2002要求文件之外，有没有其他参考手册？ 
答：除认可规则，指南和检查清单外，补充手册是指顾客指定的特殊要求，可能是独立的文件，或者是采购协议。如果组织的顾客没有顾客特殊要求，那么组织可以自主选择可用的手册。 


 
5.    少于12个月的绩效数据 
问：ISO/TS 16949:2002体系的工作现场如何显示其12个月的绩效数据？ 
答：对于确定的设备，应该根据生产的产品和所使用的QMS，提供过去12个月的绩效数据。 
· 注：如果是新设备，一旦确定了ISO/TS 16949:2002 QMS，认证机构被允许发放符合证书，就应该进行审核。生产持续12个月之后，如果绩效数据通过验证，就可以继续进行认证过程。   



6. 初次审核时间（( 新增，2003年七月采用)
问：如果在90天内（附录1 T2要求的时间）不能完成“协同”情形的所有的外部/支持场所，是否可以调整审核时间？ 
答：当认证机构遇到“协同”认证的委托情形，而无法适用90天的时间（参见附录1.2, 第2列）要求时，认证机构可以向其监督机构申请弃权，监督机构必须有权根据实际情况授予这种弃权。通常对于“协同”认证的情况，希望在现场审核之前审核外部/支持现场。