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[美国药房]美国FDA批准Afrezza[人胰岛素]治疗糖尿病  

2014-09-11 10:08:31|  分类: FDA药品 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  美国食品药品管理局(FDA)6月27日批准一种速效吸入型人胰岛素用于成年1型和2型糖尿病患者,但同时以加框警告提醒警惕潜在的支气管痉挛风险,并且要求生产商开展上市后研究。

  据FDA介绍,该产品将以Afrezza(人胰岛素)干粉吸入剂的商品名上市销售,用法为每餐前或开始进餐后20分钟内给药,并且对于1型糖尿病患者“必须与长效胰岛素联用”。

  这项批准令是基于对大约3,000例1型或2型糖尿病患者的研究结果。低血糖、咳嗽,以及咽喉痛或刺激,是该产品的最常见不良反应。

  在4月份举行的一场会议上,FDA顾问专家组以13:1的投票结果赞成现有数据支持批准该产品用于治疗成年1型糖尿病患者,以14:0的投票结果赞成现有数据支持该产品用于治疗成年2型糖尿病患者,尽管专家们有些担心肺癌、急性bronchospasm的潜在风险和其他安全性问题。

  顾问专家组还指出,临床试验显示吸入型胰岛素的有效性不及传统胰岛素,而且吸入型胰岛素可能并不适用于所有1型和2型糖尿病患者,但是的确需要更多的治疗选择。

  该产品的标签中包含一则有关急性bronchospasm的加框警告。在使用Afrezza的哮喘和慢性阻塞性肺病患者中已有急性bronchospasm的报告;慢性肺病患者禁用该产品。

  针对bronchospasm风险,这项批准令包含风险评价与缓解策略(REMS),以使医务人员了解与治疗相关的严重急性bronchospasm风险。FDA还要求开展若干项上市后研究,包括一项评价该产品用于儿科患者的研究,以及一项评价肺部恶性肿瘤潜在风险、心血管风险和对肺功能长期影响的研究。.

  【好医友美国药房编辑】
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